Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am 6. Juni Ortszeit eine Pressemitteilung heraus, in der sie die aktualisierte Bewertung der Markteinführung von JUUL Labs, Inc. bekannt gabTabakProduktanwendungen (PMTAs).
Am 23. Juni 2022 erließ die FDA ein Urteil gegen JUUL Labs, Inc., das daraufhin in den USA vermarktet wurde. Alle Produkte werden mit Marketing Denial Orders (MDOs) ausgestellt. Die FDA hat festgestellt, dass diesen Anträgen ausreichende Beweise für die toxikologischen Eigenschaften der Produkte fehlen, um nachzuweisen, dass die Vermarktung der Produkte den gesetzlich vorgeschriebenen Standards für die öffentliche Gesundheit entspricht. Als die FDA die Ausstellung der MDOs ankündigte, erklärte sie, dass unzureichende und widersprüchliche Daten zur Genotoxizität und zum Austreten potenziell schädlicher Chemikalien aus den proprietären Rauchbomben des Unternehmens die FDA daran hinderten, eine vollständige toxikologische Prüfung des Produkts durchzuführen.
Am 5. Juli 2022 hat die FDA die MDOs verwaltungsmäßig ausgesetzt, nachdem sie festgestellt hatte, dass bestimmte wissenschaftliche Fragen einer zusätzlichen Überprüfung bedürfen. Seitdem hat die FDA weitere Überprüfungen und weitere inhaltliche Überprüfungen in mehreren Bereichen durchgeführt, darunter Toxikologie, Ingenieurwesen, Sozialwissenschaften und klinische Pharmakologie.
Gleichzeitig hat die FDA seit der behördlichen Aussetzung von MDOs im Jahr 2022 mehr Erfahrung in verschiedenen wissenschaftlichen Fragestellungen gesammeltE-ZigarettenProdukte, und es gab neue Rechtsstreitigkeiten in Fällen, in denen es um MDOs von E-Zigaretten-Produkten anderer Hersteller ging. Einige dieser Gerichtsentscheidungen haben eine neue Rechtsprechung begründet und den Ansatz der FDA bei der Produktprüfung beeinflusst, um ihrem Engagement für angemessene endgültige Entscheidungen auf wissenschaftlicher und rechtlicher Ebene gerecht zu werden.
Heute (6. Juni) hat die FDA ihre Entscheidung vom Juni 2022 zur Erteilung von MDOs, die von JUUL Labs, Inc. ausgestellt wurden, aufgehoben. Diese Maßnahme ist zum Teil auf eine neue Rechtsprechung sowie auf die Überprüfung der von den Antragstellern bereitgestellten Informationen durch die FDA zurückzuführen. Der Widerruf eines MDOs stellt weder eine Genehmigung noch eine Ablehnung dar und gibt keinen Hinweis darauf, ob der Antrag wahrscheinlich genehmigt oder abgelehnt wird
